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七星国际娱乐城疗器械冷链管理指南与器械GSP、GMP相比哪些新变

2016-05-19 09:10:26

 

提到冷链管理,相信大家并不陌生,早在20130601CFDA发布实施的《药品经营质量管理规范》,已经明确提到了针对药品运输、贮存过程中冷链的管理规定。

之后 在2015年国家总局发布的《七星国际娱乐城疗器械经营质量管理规范》(简称器械GSP)中也对需进行冷藏、冷冻运输的七星国际娱乐城疗器械进货、验收、贮存的作业流程进行了详细规定,而《七星国际娱乐城疗器械生产质量管理规范》(七星国际娱乐城械GMP)中并未对此作明确规定。

此次CFDA发布的《七星国际娱乐城疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》意见的函(食药监械监便函〔201661号)(以下简称《征求意见稿》)。将冷链管理的范围扩大至七星国际娱乐城疗器械的生产环节,更加完备了现有生产器械的冷链贮存及运输管理机制。它与原器械GSP要求有部分共同之处,但又有哪些新变化呢?

一、适用范围:

《征求意见稿》适用于生产经营业企业和使用单位运输与贮存冷链管理七星国际娱乐城疗器械;涵盖了生产、经营及使用环节等所有的冷链要求,将在生产、经营行业需全面实施。而器械GSP针对是经营管理过程,器械GMP未对冷链的要求作规定;

二、人员与设施设备:

1、《征求意见稿》中对冷链管理七星国际娱乐城疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员有特别规定:应当接受相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗,器械GSP中并未规定。

2、新增加了“冷藏箱应能自动调节箱体内温度;保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置”。

重点强调:目前市场上的冷藏箱大部分只有保温功能,不具备自动调节箱体内温度的功能,对于新申请企业,在设施配置时需特别注意,否则设施无法满足要求;

3、新增加了“对(温控系统)冷库、冷藏车的更加具体的要求:

1)设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。

重点强调:建议在购置冷藏温控系统贮存装置时,贮存容量一定要大,否则无法实现所有数据的及时贮存,且容易导致数据的丢失,一旦丢失,将很难找回;

新的《征求意见稿》提出对于数据保存的间隔时间更短,更加强调数据管理的重要性,可追溯性,能追查到任何的异常期间的数据;

2)当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温控系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。

重点强调:温度限值设定,建议不要将临界值设为报警值(如:冷库标准温度为:2-8度,建议设置报警范围为:2.5-7.5度,以免温度感应的偏差,引起贮存质量的问题)。

新的要求,冷库购置还需要具备短信报警功能,规定了传送的人员至不为两名(通常为:质量管理员、仓储管理员),当然也可以增加企业其它人员。

冷库、冷藏车温度测点应当根据验证结论设定、安装。每个(台)独立的冷库、冷藏车应至少安装2个温度测点终端。温度测点终端和温度监测设备每年应至少进行一次校准。

重点强调:之前冷链对温度测点的数量未规定,现规定必须要配置2个,且这两个应分布在不同的角度,能保证可以监控到整个库房的温度,同时也需每年计量检定一次;

 

3)冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和储存的仪器设备。

重点强调:所有的冷餐贮存设施应有自动记录,并能达到自动储存。

三、验证管理:

 

1、增加了对所有:(设备验证)冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温控系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。

重点强调:所有贮存设施,在投入使用前必须经过验证,有验证方案及报告;没有验证或验证过期的,均不得使用(验证所使用的计量设备必须要经过检正)。同时需建立验证的文件,实现可追溯。这也将作为现场验收及核查的重点。

四、收货与验收:

1、再次强调了对冷藏运输器械,需做好运输交接记录,包括:记录发货、运输、接收时的温度情况;对有问题的产品,应拒收。

2、有关验收的要求也参照了GSP的规定。

3、新增加了:对冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置均不得码放物品。此规定的目的,旨在避免放于此范围内的产品,温度不均匀,会影员到产品的贮存;所以冷库的货架摆放设置应考虑到此点,购置适宜的货架,不影响到产品的贮存。

五、出库与运输:

1、增加了冷链管理七星国际娱乐城疗器械在出库时的装箱、封箱的操作要求,同时应制订相应的操作规程。特别应注意:装箱时,应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离;

2、企业在选择冷链供方时,应根据产品实际来选择供应商;并确保供方应具有运输资质;

3、规定了冷藏车运输车的操作要求、箱内产品摆放要求(冷藏车厢内产品的码放,与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布);

4、冷链运输的发货、收货过程中,均需有全程的监控记录,此民录不仅限于资质,还包括贮存设施本身还有自动保存的记录,以达到可追溯。

5、着重提到:对委托其他单位进行运输冷链管理的,应确保供方的资质,并签订协议,当对承运方的资质及能力进行审核,签订委托运输协议,同时要依据情况进行考核,对供方的要求应包括:

1)承运方的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。

2)对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核,审核报告存档备查。

3)委托运输协议内容应包括:承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。

6、作为承接冷链贮存、管理、配送的企业,还应具备:

1)具备从事现代物流储运业务的条件;

2)具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段;

3)具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口;

4)食品药品监督管理部门的其他有关要求。

目前承接冷链运输的企业很多,但具备上述要求的,却并不是那么多。

六、应急管理:

1、这部分内容特别强调了生产、经营、使用单位应制订贮存、运输过程中温度控制预案,对异常情况采取应对措施。保证非预期出现的异常情况,而影响到器械的贮存质量。

七、附则

1、这里新增加了:冷冻温度在-20摄氏度以下的规定。

八、总结:

《征求意见稿》针对器械GSP冷链要求的进一步细化,相对器械GMP来说,《征求意见稿》的规定则显得更加重要。建议各生产经营及使用冷链产品的企业,在正式稿还未实施前,应密切关注法规的动态,提前做好相关的准备。目前大部分企业的冷藏设施,但都是基于原有法规或现行器械GSP基础之上建立的,与《征求意见稿》相比,在细节方面,还有很多不完备之处,需要进一步完善。

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